Дефицит лекарств привлекает внимание к полномочиям FDA

Aug 21, 2023

Продолжающаяся нехватка лекарств заставляет уделять больше внимания полномочиям федеральных регулирующих органов в управлении цепочками поставок.

Ключевые лекарства, которых сейчас не хватает, включают лекарства от рака, такие как цисплатин и карбоплатин; форма обычного антибиотика амоксициллина; средства для лечения диабета, такие как Ozempic, Mounjaro и Trulicity; а также распространенное лекарство от СДВГ Adderall.

Демократы и республиканцы обсуждают, как лучше всего решить проблемы, лежащие в основе этого дефицита. Одним из ключевых предложений является требование от производителей уведомлять Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), когда в течение шести недель подряд наблюдается рост спроса на продукцию, чтобы агентство могло лучше прогнозировать дефицит.

Когда в июле законодатели Палаты представителей обсуждали повторное одобрение Закона о готовности к пандемиям и всем опасностям (PAHPA), демократы стремились обеспечить постоянное расширение полномочий FDA над производителями.

Республиканцы в Подкомитете по энергетике и торговле по здравоохранению выступили против, а член палаты представителей Кэти МакМоррис Роджерс (республиканец от Вашингтона) заявила, что продолжающаяся проблема с цепочками поставок «требует большего внимания, чем срочное рассмотрение нескольких широких законопроектов FDA через комитет».

Комиссар FDA Роберт Калифф специально попросил расширить полномочия на слушаниях в Палате представителей в мае, заявив, что это поможет «предотвратить или смягчить дефицит».

Хотя FDA требует от производителей предупреждать агентство об «изменениях в производстве» определенных продуктов (что, по словам Калиффа, помогло предотвратить более 200 сбоев в цепочке поставок за последний год), в настоящее время у него нет возможности требовать уведомления при возникновении резкого роста спроса. .

Поправки в конечном итоге были исключены из проекта PAHPA, который был вынесен из комитета. Конгресс ушел на августовские каникулы, прежде чем законопроект о повторном разрешении PAHPA был принят либо Палатой представителей, либо Сенатом.

Руководство FDA также заявило, что решение более широких проблем с цепочкой поставок лекарств потребует чего-то большего, чем просто новые полномочия правительства.

Калифф, недавно говорящий о всплеске дефицита во время дискуссии с Альянсом за усиление FDA, посетовал, что он «не вернулся в FDA, чтобы тратить все свое время на цепочку поставок, но именно это и произошло».

«Мы можем многое сделать, чтобы заткнуть дыру, когда возникает нехватка, и мы становимся в этом все лучше и лучше. Но фундаментальная проблема заключается в том, что в США есть две фармацевтические отрасли», — сказал Калифф, описывая «новаторскую» и «генерическую» фармацевтическую промышленность.

Приветствуя законодательство, стимулирующее использование непатентованных лекарств для борьбы с высокими ценами на лекарства, Калифф заявил, что рынок нуждается в «модификации», чтобы стать устойчивым.

«То, на чем мы сосредоточены в FDA, — это затыкание дыр, а сейчас мы затыкаем более 200 дыр в год в сфере лекарств, и я не думаю, что это хорошо для общества», — сказал двукратный комиссар FDA. «Мы берем на себя большой риск, и я думаю, что это риск для национальной безопасности».

Марта Восиньска, экономист в области здравоохранения и старший научный сотрудник Инициативы Брукингса Шеффера по политике здравоохранения, сказала, что Калифф обладает достаточной квалификацией для решения этой проблемы, поскольку работал вместе с ним в Комитете по безопасности американской цепочки поставок медицинских товаров при Национальной академии наук и инженерии. и Медицина.

Восиньска рассказала The Hill, что США «расплачиваются» за свою успешную систему непатентованных лекарств, которая оказывает «огромное» понижательное давление на производителей, заставляя их продавать по более низким ценам.

Производители непатентованных лекарств работают с минимальной прибылью, что лишает стимулов вкладывать средства в производственные мощности и приводит к снижению контроля качества и очень небольшому числу производителей некоторых лекарств. В статье 2013 года, написанной в соавторстве с первым заместителем комиссара FDA Джанет Вудкок, Восиньска обнаружила, что основная проблема продолжающегося дефицита заключается в «неспособности рынка наблюдать и вознаграждать качество».

«FDA не может решить эту проблему в одиночку», — сказала Восиньска. «Во-первых, FDA не всегда находится в этих учреждениях. Подумайте об этом так: если вы знаете, что есть камера контроля скорости, вы будете замедляться, верно? Это похоже на постоянное присутствие FDA в вашем учреждении, но это не так».